EU-Projekt TBMED

Mit dem Ziel, europäische Medizintechnikunternehmen im globalen Wettbewerb zu unterstützen, hat die EU das Projekt »TBMED – An Open-Innovation Test Bed for the Development of High-Risk Medical Devices« aufgelegt. Das Fraunhofer ITEM ist mit weiteren 12 Projektpartnern aus Spanien, Frankreich, Irland und Deutschland maßgeblich an der Entwicklung einer Testplattform für Hochrisiko-Medizinprodukte der Klassen IIb und höher beteiligt. Gefördert wird das Projekt mit 8,5 Millionen Euro aus dem EU-Rahmenprogramm Horizon 2020 und läuft bis Ende Februar 2023.

TBMED ist ein von der EU gefördertes Verbundprojekt, das darauf abzielt, den Zugang von Patienten zu Hochrisiko-Medizinprodukten zu verbessern. Zu diesem Zweck sollen KMU dabei unterstützt werden, die Zeit bis zur Markteinführung eines neuen Produkts und die Amortisationsdauer zu minimieren und somit den Translationsprozess vom Prototyp zum wertvollen innovativen Medizinprodukt zu optimieren. 

Mithilfe des EU-Projekts TBMED sollen zwei der dringendsten Probleme im europäischen Gesundheitssystem ins Visier genommen werden: zum einen die großen Unterschiede in der Diagnose von Erkrankungen und zum anderen die stetig steigenden Kosten. Insbesondere kleine und mittlere europäische Medizintechnikunternehmen werden durch die neue, europaweit reichende Medizinprodukteverordnung (MDR) vor große Herausforderungen gestellt. Um diese Unternehmen dabei zu unterstützen, eine bessere Versorgung zu angemesseneren Preisen gewährleisten zu können und sie dadurch auch global im Vergleich zu großen Anbietern wettbewerbsfähig zu machen, soll eine Open-Innovation-Testplattform entwickelt werden – mit Schwerpunkt auf den anspruchsvollsten Geräten der Hochrisiko-Klassen IIb und III.

Das Fraunhofer ITEM bringt sich anfangs mit der regulatorischen Strategie, der Ermittlung von Datenlücken nach ISO 10993-1 (Gap-Analysen) und der Entwicklung spezifischer, Produkt-adaptierter toxikologischer Teststrategien in das Projekt ein.  Im weiteren Verlauf werden darüber hinaus Material-spezifische, (gen)toxikologische Screening-Methoden entwickelt, die erste Hinweise auf mögliche unerwünschte Wirkungen der entwickelten Produkte liefern sollen, um toxikologische Risiken frühzeitig im Entwicklungsprozess erkennen zu können. Ebenfalls in den Zuständigkeitsbereich des Fraunhofer ITEM fallen regulatorisch relevante Tests zur Biokompatibilität der Medizinprodukte nach ISO 10993-3 (Gentoxizität) und ISO 10993-5 (Zytotoxizität).