Projekt RNAuto

Das Potenzial der neuen mRNA-basierten Wirkstoffe ist immens – nach den Impfstoffen Comirnaty und Spikevax sind weitere Wirkstoffkandidaten für verschiedenste Anwendungen in den Fokus gerückt. Die Corona-Pandemie hat aber auch gezeigt, dass die Produktionstechnologien der mRNA-Herstellung im industriellen und GMP-konformen Maßstab noch in ihren Anfängen stecken und einen limitierenden Faktor darstellen.

Das Fraunhofer-Leitprojekt RNAuto vereint die Expertise in der Medizin, Biologie und Ingenieurswissenschaft von sieben Instituten um das gemeinsame Ziel, die Herstellungsverfahren von mRNA-Wirkstoffen zu automatisieren. Der Fraunhofer-Ansatz geht vom Design der Zielsequenz bis hin zur biologischen Funktionstestung der hergestellten nanoverpackten mRNA.

Das Fraunhofer ITEM ist dabei sowohl an der Prozessentwicklung im Labormaßstab als auch an der Skalierung in einen Pilotmaßstab und der Umsetzung in pharmazeutische Qualitätsstandards beteiligt. Das so entstehende Expertenwissen soll dazu genutzt werden, einen skalierbaren und robusten Plattformprozess zu entwickeln. Ziel dabei ist, vollständige Herstellungsprozess-Sequenzen abzubilden – ausgehend vom DNA-Template über die Linearisierung und Transkription mit anschließender Aufreinigung bis hin zu einer stabilen Nanoverpackung in Lipidnanopartikel.

Orientiert an der Freigabeanalytik aktuell zugelassener mRNA-Wirkstoffe, wird begleitend ein passfähiges Methodenspektrum für die Qualitätskontrolle der mRNA-Lipidnanopartikel entwickelt.