Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin
Das Tierversuchsverbot und gestiegene Charakterisierungsanforderungen zur Inhalationsexposition stellen Herausforderungen für die Entwicklung und Sicherheitsbewertung von Sprühprodukten dar. Jedoch wurden aktuell große Fortschritte bei In-vitro-Inhalationsanwendungen erzielt. Quantitative In-vitro-zu-In-vivo-Extrapolationen (QIVIVE) bieten die Möglichkeit, relevante In-vitro-Testumgebungen, Aerosolcharakterisierung und Schätzung der Inhalationsexposition in ein Konzept zu integrieren, das Daten zur Unterstützung der Entwicklung und Sicherheitsbewertung von Kosmetikprodukten generieren kann.
Fraunhofer-Forschende haben ein Sprühprodukt zur Raumkonditionierung in Haarstudios untersucht. Sie führten In-vitro-Inhalationsexperimente durch, um akute Atemwegseffekte mithilfe einer Testbatterie aus Zellen der menschlichen Lunge und dem am Fraunhofer ITEM patentierten P.R.I.T.® ExpoCube®-Expositionssystem zu untersuchen. Sie ermittelten Dosis-Wirkungs-Beziehungen für das zerstäubte Produkt, die reale menschliche Expositionsbedingungen berücksichtigten. Mit einem QIVIVE-Ansatz wurden in vitro erhaltene NOAELs (No Observed Adverse Effect Level) mit Ergebnissen von Expositionsschätzungen verglichen, die auf einer achtstündigen Arbeitsdauer eines Friseurs basierten.
Dieses Vorgehen ermöglichte die Ermittlung von Sicherheitsfaktoren zwischen dem in vitro ermittelten Einsetzen einer (potenziell nachteiligen) biologischen Wirkung und der tatsächlichen humanen Exposition in Abhängigkeit von den Expositionsbedingungen als Grundlage für eine erste Sicherheitsbewertung. Weiterhin konnten diese Effekte einer Komponente des Sprayprodukts zugeordnet werden, was eine alternative Produktmischung ermöglichte, bei der die ohnehin geringen biologischen Effekte weiter reduziert wurden.
Somit zeigt diese Fallstudie das Potenzial der Integration von In-vitro-Inhalations- und Expositionsschätzmethoden in ein QIVIVE-Konzept: Der Ansatz ermöglicht die quantitative Abschätzung potenzieller biologischer Effekte sowie die Identifizierung potenziell schädlicher Substanzen und kann damit maßgeblich zur Entwicklung sicherer Produkte beitragen.
