Aseptische Abfüllung und Freigabe von flüssigen Prüfpräparaten

Die endgültige Verarbeitung der biopharmazeutischen Wirkstoffe zu Prüfarzneimitteln (IMPs) erfolgt am Fraunhofer ITEM in einem Reinraum der Klasse B. Dieser ist mit einer Laminar-Flow-Werkbank für die Reinraumklasse A für Handabfüllungen und einem Restricted-Access-Barrier-System (RABS) mit einer in sich abgeschlossenen, automatisierten Abfüllanlage für Vials und Ampullen ausgestattet.

Das RABS und die Sterilwerkbank erfüllen sowohl die europäischen Anforderungen an Reinräume der Klasse A als auch die an US-amerikanische »class-100«-Anlagen hinsichtlich der Umgebungsluft bei der Sterilabfüllung von Fertigarzneiformen aus offenen Primärbehältnissen. Bei allen sterilen Abfüllvorgängen werden die Bestimmungen von Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens eingehalten. Ebenso werden die Anforderungen der »Aseptic Guidance« der der US-amerikanischen FDA erfüllt.

© Fraunhofer ITEM, Ralf Mohr

Leistungsspektrum

  • Herstellung von Prüfpräparaten
  • Entwicklung von Vorformulierungen
  • Evaluierung von Primärbehältnissen
  • Erhebung von Stabilitätsdaten gemäß ICH Q5C/Q1A

 

Methoden und Hardware

  • Halbautomatische Abfüllanlage Bosch ARF 1010 für Ampullen und Vials
  • Laminar-Flow-Werkbank der Reinraumklasse A für Handabfüllungen
  • Verabreichungsformen: Ampullen und Vials (1 bis 20 ml), Infusionsbeutel und -flaschen

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Prof. Dr. Holger Ziehr

Bereichsleiter Pharmazeutische Biotechnologie

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Dr. Nico Langer

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