Aseptische Abfüllung und Freigabe von flüssigen Prüfpräparaten

Die endgültige Verarbeitung der biopharmazeutischen Wirkstoffe zu Prüfarzneimitteln (IMPs) erfolgt am Fraunhofer ITEM in einem Reinraum der Klasse B. Dieser ist mit einer Laminar-Flow-Werkbank für die Reinraumklasse A für Handabfüllungen und einem Restricted-Access-Barrier-System (RABS) mit einer in sich abgeschlossenen, automatisierten Abfüllanlage für Vials und Ampullen ausgestattet.

Das RABS und die Sterilwerkbank erfüllen sowohl die europäischen Anforderungen an Reinräume der Klasse A als auch die an US-amerikanische »class-100«-Anlagen hinsichtlich der Umgebungsluft bei der Sterilabfüllung von Fertigarzneiformen aus offenen Primärbehältnissen. Bei allen sterilen Abfüllvorgängen werden die Bestimmungen von Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens eingehalten. Ebenso werden die Anforderungen der »Aseptic Guidance« der der US-amerikanischen FDA erfüllt.

© Fraunhofer ITEM

Leistungsspektrum

Herstellung von Prüfpräparaten

Entwicklung von Vorformulierungen

Evaluierung von Primärbehältnissen

Erhebung von Stabilitätsdaten gemäß ICH Q5C/Q1A

 

Methoden und Hardware

Halbautomatische Abfüllanlage Bosch ARF 1010 für Ampullen und Vials

Laminar-Flow-Werkbank der Reinraumklasse A für Handabfüllungen

Verabreichungsformen: Ampullen und Vials (1 bis 20 ml), Infusionsbeutel und -flaschen