OM Pharma und Fraunhofer ITEM kündigen den Beginn einer klinischen Studie der frühen Phase an

Klinische Phase-Ia/Ib-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von OM-85-Intranasal bei gesunden Personen und Patientinnen und Patienten mit leichtem allergischem Asthma: Erster Proband wurde behandelt

Presseinformation /

  • Beginn der klinischen Studie Phase Ia/Ib1 mit der ersten Verabreichung der intranasalen Form von OM-85, einem bakteriellen Lysat und Modulator des Immunsystems. Das Präparat ist bereits für die orale Verabreichung zur Vorbeugung wiederkehrender Atemwegsinfektionen zugelassen.
  • Die klinische Studie zielt darauf ab, das Verständnis von OM-85-Intranasal (IN) zu vertiefen und dessen potenziellen Einfluss auf das Asthmamanagement bei Verabreichung als Nasenspray zu untersuchen.
© Fraunhofer ITEM
Treffen zum Start der Phase Ia/Ib-Studie im klinischen Forschungszentrum des Fraunhofer ITEM: Caterine Sansone (links), Audrey Duflot, beide von OM Pharma, und Prof. Jens Hohlfeld vom Fraunhofer ITEM.

(Genf) OM Pharma, ein weltweit tätiges Genfer Biotech-Unternehmen und führender Anbieter von bakteriellen Lysatprodukten, gibt in Zusammenarbeit mit dem Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin ITEM die Verabreichung von OM-85-Intranasal (IN) an den ersten Probanden in einer klinischen Studie der Phase Ia/Ib bekannt. In der Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von OM-85-Intranasal (IN) an 27 gesunden Probanden in Phase Ia und 14 Patienten mit leichtem Asthma in Phase Ib untersucht.

OM-85 wird am Standort von OM Pharma in Genf mittels chemischer Lyse hergestellt und ist ein Bakterienlysat, das aus 21 hitzeinaktivierten Stämmen von pathogenen Bakterien der Atemwege gewonnen wird. OM-85 ist bereits in oraler Form zur Vorbeugung von wiederkehrenden Atemwegsinfektionen bei Kindern und Erwachsenen in zahlreichen Ländern weltweit zugelassen. Dieser Meilenstein markiert den Beginn der klinischen Entwicklung einer neuen intranasalen Form von OM-85, die als Nasenspray verabreicht wird.

Dieser innovative Verabreichungsweg für OM-85 soll eine schnelle und gezielte Verabreichung ermöglichen, die den therapeutischen Nutzen von OM-85 für Asthmapatienten potenziell erhöht. Durch das Nasenspray wird das Produkt direkt auf die Nasenschleimhaut gesprüht und wirkt dort.

»Wir freuen uns, diese wichtige klinische Studie in Zusammenarbeit mit dem Fraunhofer ITEM zu starten«, sagte Dr. Lorenz Lehr, Leiter der klinischen und präklinischen Entwicklung bei OM Pharma. »Die intranasale Verabreichung von OM-85-IN hat in mehreren präklinischen Modellen für allergisches Asthma2 vielversprechende Ergebnisse gezeigt, und wir freuen uns, die erste Verabreichung von OM-85 nicht nur bei gesunden Personen, sondern auch bei Patientinnen und Patienten mit leichtem Asthma zu untersuchen. Diese Studie ist ein bedeutender Schritt nach vorn in unserem Engagement für die Entwicklung innovativer Therapien für Asthmapatienten.«

»Wir sind stolz darauf, OM Pharma auf diesem aufregenden Weg zu unterstützen, indem wir OM-85-IN von den präklinischen Phasen bis zur Anwendung am Menschen aktiv begleiten«, sagte Professor Jens Hohlfeld, Bereichsleiter der klinischen Forschung am Fraunhofer ITEM. »Dieses Projekt passt perfekt zu unserem Ziel der translationalen Forschung, neue Medikamente zu entwickeln, um die Gesundheit der Patienten zu verbessern.«

OM Pharma und das Fraunhofer ITEM gehen davon aus, dass die Ergebnisse dieser Phase-I-Studie wertvolle Erkenntnisse über die Sicherheit und Verträglichkeit von OM-85-IN sowie erste Anzeichen für eine Wirksamkeit liefern werden, die den Weg für die weitere klinische Entwicklung und künftige Zulassungen ebnen.

 

 

1https://clinicaltrials.gov/study/NCT06486662

2Pivniouk V, et al. Airway administration of OM-85, a bacterial lysate, blocks experimental asthma by targeting dendritic cells and the epithelium/IL-33/ILC2 axis. J Allergy Clin Immunol. 2022 Mar;149(3):943-956. doi: 10.1016/j.jaci.2021.09.013.

 

Weitere Informationen

FuE-Kompetenz Lungenforschung

Klinische Frühphase und Proof-of-Concept-Studien

Kurze Information zu unserem Projektpartner

OM Pharma transformiert die Gesundheit des Immunsystems, indem sie einige der dringendsten individuellen und globalen Gesundheitsprobleme angeht und dabei ihre Expertise in bakteriellen Lysaten nutzt. Derzeit aktiv in der Prävention von Atemwegs- und Harnwegsinfektionen, investiert das Unternehmen auch in neue Indikationen und neue Formulierungen für bakterielle Lysate. Über den Schwerpunkt auf bakterienbasierten Produkten hinaus vermarktet OM Pharma auch kleine Moleküle zur Behandlung von Gefäßerkrankungen weltweit. Mit Hauptsitz in Genf vertreibt OM Pharma seine Produkte in mehr als 100 Ländern durch ein Netzwerk vertrauenswürdiger Partner erhältlich.

Zur Presseinformation