Präsenzveranstaltung  /  20. Juni 2022, 9.30-16.00 Uhr

Regulatory Forum: Regulatorische Pfade für personalisierte Medizinprodukte – Herausforderungen und Umsetzungskonzepte

Interaktiver Workshop an der Schnittstelle zwischen Regulatory Affairs und innovativer Medizintechnik 


Die personalisierte Medizintechnik, wie beispielsweise die 3D-Fertigung, Point-of-Care-Production, KI-gestützte, personalisierte Software, aber auch therapiebegleitende Diagnostika, ist ein wesentliches Element der personalisierten Medizin.

Die ursprünglichen regulatorischen Rahmenbedingungen für meist risikoärmere, als sogenannte Sonderanfertigungen regulierte Produkte greifen in vielen dieser Fälle nicht mehr. Auf globaler Ebene wird deshalb nach regulatorischen Lösungen für die verschiedenen Typen von personalisierten Medizinprodukten gesucht.

Der interaktive Workshop des Fraunhofer-Leistungszentrums Medizin- und Pharmatechnologie dient als Forum zum Informationsaustausch an der Schnittstelle zwischen medizintechnischen Möglichkeiten und regulatorischen Rahmenbedingungen im Bereich personalisierte Medizinprodukte. Vor dem Hintergrund des aktuellen regulatorischen Verständnisses auf diesem Gebiet werden anhand von Fallstudien die Herausforderungen und mögliche Lösungskonzepte für das Inverkehrbringen personalisierter Medizinprodukte in der EU dargestellt und diskutiert.

Der Workshop richtet sich vorwiegend an Wissenschaftler*innen in FuE-Bereichen sowie an RA- und Qualitätsmanager*innen von Start-ups und kleinen und mittelständischen Unternehmen, die Schnittstellen zu personalisierten Medizinprodukten haben und Zulassungswege für die EU und globale Märkte erschließen möchten.

Nach einer Präsenzveranstaltung am 20. Juni 2022 in Hannover in deutscher Sprache ist eine Anschlussveranstaltung im Herbst 2022 in englischer Sprache geplant.