GMP-konforme Herstellung von Wirkstoffkandidaten

© Fraunhofer ITEM
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Bereits seit 1997 besitzt der Standort eine GMP-Herstellungserlaubnis. Diese Erlaubnis wurde seither für eine Vielzahl von biopharmazeutischen Wirkstoffen erweitert, beispielsweise rekombinante und monoklonale Antikörper, Epoetine, Lymphokine, therapeutische Enzyme und Nukleinsäuren/Plasmide.

Die Kultivierung von mikrobiellen und Säugerzellen in Produktionsvolumina bis 400 Litern erfolgt in Bioreaktoren, die sowohl im Batch- als auch im Fed-Batch-Modus betrieben werden können. Für den Perfusionsmodus stehen Reaktorgrößen bis 50 Liter zur Verfügung. Die Hardware für die Aufreinigung besteht aus kommerziell erhältlichen Prozesschromatographen und Membranfiltersystemen, mit denen Biomoleküle in Chargengrößen bis 100 Gramm aufgereinigt werden können.

Bei der Herstellung biopharmazeutischer Prüfpräparate werden die den GMP-Anforderungen unterliegenden Schritte in Reinräumen, also in Räumen mit maximal zulässiger Partikelkonzentration pro m³ Luft ausgeführt. Für diese Produktionsschritte verfügt das Fraunhofer ITEM über eine 600-m²-Reinraumanlage mit Reinräumen der Klassen B, C und D. In Reinräumen der Klasse C wird das Inokulum präpariert, Arbeiten am offenen Produkt und die abschließende Aufreinigung durchgeführt. Reinräume der Klasse D werden für die letzten Arbeitsschritte mit dem Impfgut, Entnahmen aus dem Bioreaktor und erste Aufreinigungsschritte genutzt.