Entwicklung robuster Kultivierungs- und Aufbereitungsverfahren mit anschließendem Scale-up

Kultivierung von Säugerzellen im Vorfeld der Produktion

Das Fraunhofer ITEM entwickelt robuste und zuverlässige Suspensionskulturverfahren sowohl in Single-Use- als auch in wiederverwendbaren Systemen. Besonderes Augenmerk liegt dabei auf der Scale-up-Fähigkeit vom Labor- zum Pilotmaßstab und auf der Bewertung und Validierung von Prozessparametern.

Unser Leistungsspektrum, Methoden und Hardware im Überblick

Mikrobielle Kultivierung im Vorfeld der Produktion

Das Fraunhofer ITEM entwickelt robuste und zuverlässige mikrobielle Kultivierungsprozesse (Bakterien, Pilze und Hefen) vom Labormaßstab bis zum Pilotmaßstab. Dazu gehören auch hochmoderne Werkzeuge für die Primärseparation/Ernte sowie die Bewertung und Validierung von Prozessparametern.

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Aufarbeitung/Aufreinigung/DSP

Unabhängig davon, ob das Wirkstoffmolekül von Bakterien intrazellulär vorliegt oder ob es von Hefen oder Säugerzellen in den Kulturüberstand abgegeben oder produziert wird, durchläuft jeder einzelne Schritt einen Optimierungs- und Validierungsprozess im Hinblick auf Reinheit, Ertrag und Parameterbereich.

Die Schwerpunkte am Fraunhofer ITEM liegen auf der schnellen Entwicklung robuster Aufarbeitungsprozesse, der Übertragung von Prozessschritten vom Labor- in den Pilotmaßstab, der Validierung von Prozessparametern und der anschliessenden technischen Aufreinigung biopharmazeutischer Wirkstoffe.

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