Bewertung und Zulassung von Industriechemikalien (REACH)

Innerhalb der REACH-Verordnung erstellen wir toxikologische Gutachten und bewerten das Risiko für Mensch und Umwelt.

In den vergangenen 20 Jahren haben wir sowohl auf der nationalen als auch auf der inter­natio­nalen Ebene Alt- und Neustoffe bewertet.
© Fraunhofer ITEM, Ralf Mohr
In den vergangenen 20 Jahren haben wir sowohl auf der nationalen als auch auf der inter­natio­nalen Ebene Alt- und Neustoffe bewertet.

Industriechemikalien kommen in unterschiedlichen Bereichen zum Einsatz – von Zwischen­produkten, die nur an einem einzigen Ort verwendet werden, bis hin zu Verbraucher­pro­dukten mit breit gestreuter Exposi­tion. Sie müssen nach der europäischen Chemi­ka­lien­ver­ord­nung REACH (EU 1907/2006) bei der ECHA registriert werden. Hierfür sind in Abhängigkeit vom Herstellungs- bzw. Import­volumen Daten notwendig. Ab einem Produktions- oder Importvolumen von mehr als zehn Tonnen pro Jahr sind darüber hinaus die potenziellen Risiken in einem Stoffsicherheits­bericht zu bewerten.

Im weiteren Verlauf sind die Hersteller dazu verpflichtet, ihre Dossiers aktuell zu halten, zusätzliche Daten zu liefern, z. B. nach Bewertung durch die Mitgliedstaaten, und diese zu integrieren. In den vergangenen 20 Jahren haben wir sowohl auf der nationalen (Mitarbeit im BUA der GDCh) als auch auf der inter­natio­nalen Ebene (OECD-ICCA-HPV-Programm) Alt- und Neustoffe bewertet. Das Fraunhofer ITEM unterstützt seine Kun­den in allen wissenschaftlichen und regulatorischen Fragen – von der Bewertung vorhan­dener Daten und der Beurteilung von Gefahrenpotenzialen bis hin zum Dossier. Neben den Standardmethoden in der Toxikologie entwickeln wir maßgeschneiderte Lösungen, sowohl durch Read-Across- oder Bridging-Prinzipien als auch integrierte Prüfstrategien und passgenaue In-vitro-Methoden.

Unser Ziel ist es, auf gesundheits- und umweltgefährdende Risiken hinzuweisen und diese zu verringern, ohne dabei die erwünschte Reduzierung von Tierversuchen aus den Augen zu verlieren.

Unser Service

Wir unterstützen Sie bei der Registrierung Ihrer Chemikalien.

Unterstützung bei strategischen Entscheidungen

  • Beratung zur Zulassungsstrategie und zur Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben
  • Abstimmung mit den zuständigen Behörden
  • Unterstützung bei Stoffevaluationen, mit CoRAP und besonders besorgniserregenden Substanzen (SVHC) sowie bei Diskussionen im Ausschuss für Risikobewertung (RAC) über eine neue harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung (CLH)
  • Strategien zur Änderung der Tonnage einschließlich Verhandlungen über Datenzugangsberechtigung

Datenerhebung und Studienbegleitung

  • Bestimmung von Datenlücken
  • Entwicklung von Prüfstrategien und Verwendung von (Q)SAR/Read-Across
  • Beauftragung und Begleitung von experimentellen Studien zu toxikologischen und ökotoxikologischen Fragestellungen
  • Erhebung von Expositionsdaten und Beratung zu nachgeschalteten Anwendern

Risikobewertung von Alt- und Neustoffen

  • Bewertung des Gefährdungsprofils einschließlich Einstufung und Kennzeichnung
  • Bewertung potenziell besorgniserregender Stoffe: Beurteilung hinsichtlich PBT/vPvB und endokrin wirksamer Eigenschaften
  • Expositions- und Risikoabschätzung für Mensch und Umwelt

Dossiererstellung und -einreichung

  • Dossiererstellung für die Registrierung neuer Stoffe unter REACH
    (einschließlich IUCLID-Datei und Stoffsicherheitsbericht)
  • Dossieraktualisierung für neue Tonnagen
  • Bearbeitung von Rückfragen und Nachforderungen der Behörden

Sonstige Dienstleistungen

  • Schulungen
  • Entwicklung von Modellen zur Expositions- und Emissionsbewertung
  • Unterstützung bei strategischen Entscheidungen und der Entwicklung von Herstellungsprozessen
  • Institutseigene Expositionsmessung und Analytik
  • Toxikologische Bewertung von Rückständen und Verunreinigungen

Unser Ziel

Unser Ziel ist es, auf gesundheits- und umweltgefährdende Risiken hinzuweisen und diese zu verringern, ohne dabei die erwünschte Reduzierung von Tierversuchen aus den Augen zu verlieren.

Unsere Expertise

Unsere erfahrenen Human- und Umwelttoxikologen bieten:

  • Langjährige Erfahrung mit der Dossiererstellung zu Alt- und Neustoffen
  • Expositionsabschätzung und -modellierung sowie Risikominderungsmaßnahmen
  • Bewertung gesundheitlicher und ökologischer Risiken
  • Beratung und Unterstützung in verwandten regulatorischen Bereichen, z. B. für Biozide, Human- und Tierarzneimittel, Lebensmittelzusatzstoffe und Kosmetikprodukte
  • Entwicklung und Bewertung von Strategien und Verfahren zur Chemikalienbewertung, u. a. Herleitung von quantitativen Struktur-Wirkungsbeziehungen ((Q)SAR), Read-Across und In-silico-Verfahren

Ihr Ansprechpartner für die Bewertung und Zulassung von Industriechemikalien

Oliver Licht

Contact Press / Media

Dr. Oliver Licht

Wissenschaftler

Telefon +49 511 5350-334