Bewertung und Zulassung von Pflanzenschutzmitteln

Regulatorische Forschung jenseits der Standardtoxikologie

Risikobewertung von Pflanzenschutzmitteln und Pflanzenschutzmittelwirkstoffen

Bewertung und Zulassung von Pflanzenschutzmitteln sowie Pflanzenschutzmittelwirkstoffen
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Pflanzenschutzmittel dienen der Regulierung unerwünschten Pflanzenwachstums, der Vernichtung unerwünschter Pflanzen(-teile) und verbessern so die landwirtschaftliche Produktion.

Pflanzenschutzmittel finden vielseitig Einsatz, um Pflan­zen und Pflanzen­erzeug­nis­se vor Schad­orga­nismen zu schützen. Die Daten­­an­for­de­rung und die Bewer­tung von Pflan­zen­schutz­wirk­stof­fen und Pflanzen­schutz­mit­teln er­folgt inner­halb des Zu­las­sungsver­fah­rens gemäß der Pflanzenschutz­mittel-Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 und ist sehr umfangreich. In einem zwei­stu­figen Verfahren werden die Wirkstoffe von der EU-Kommission (EFSA) und die wirk­stoffhaltigen Produkte anschließend von nationalen Behörden der EU bezüglich hinrei­chen­der Wirksamkeit und der Gewährleistung des Schutzes der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt gründlich geprüft und bewertet.

Mit unserer interdisziplinären, tiefgreifenden Expertise und unserer langjährigen Erfah­rung unterstützen wir bei allen wissenschaftlichen und regulatorischen Fragen. Neben Datenlückenanalysen und der Bewertung aller Daten beurteilen wir potenziell bedenk­li­che Beistoffe, Rückstände und Metaboliten und erstellen Dossiers einschließlich Risiko­be­wertungen und Expertenstatements, reichen Dossiers ein und verteidigen diese. Unser Ziel ist es, auf gesundheits- und umweltgefährdende Risiken hinzuweisen, diese zu reduzieren und dabei die erwünschte Wirksamkeit nicht aus den Augen zu verlieren.

Unser Angebot

Wissenschaftliche und regulatorische Unterstützung

  • Entwicklung einer Registrierungsstrategie
  • Unterstützung bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen
  • Kommunikation mit den zuständigen Behörden
  • Unterstützung bei Verhandlungen zu Zugangsbescheinigungen (Letter of Access)
  • RHG-Antragstellung (Rückstandshöchstgehalte)
  • Unterstützung bei neuen Anwendungsbestimmungen (u. a. zur Biodiversität)

Datenerfassung und Studienüberwachung

  • Identifizierung von Datenlücken
  • Beauftragung und Überwachung der notwendigen Studien auf den Gebieten Spezifikation, Analytik, physikalisch-chemische Eigenschaften, Wirksamkeit (nach EPPO-Richtlinien), Toxikologie und Ökotoxikologie (in vitro, in vivo) etc.
  • Entwicklung von Teststrategien und Einsatz von (Q)SAR-Modellen

Risikobewertung von Pflanzenschutzwirkstoffen und Pflanzenschutzmitteln

  • Bewertung des Gefahrenpotenzials inkl. Einstufung und Kennzeichnung
  • Bewertung des regulatorischen Bedarfs (z. B. Studienanpassungen/-­auswertungen und Begründungen für Studienverzicht) infolge einer Refor­mu­lie­rung zwecks Ver­mei­­dung »unzulässiger Beistoffe« gemäß Art. 27, Verordnung (EG) 1107/2009
  • Identifizierung und Bewertung der endokrin schädigenden Eigenschaften (ED)
  • Identifizierung und Bewertung von Rückständen und Metaboliten (RHG-Verfahren ((EG) Nr. 396/2005))
  • Expositionsabschätzung und Risikobewertung für Mensch und Umwelt
  • Inhouse-Expositionsmessungen und Analytik

Dossiererstellung und -einreichung

  • Dossiererstellung (submission report) für die Einreichungsformen »EU PPP Basic substance application«, »EU PPP Active substance application (representative product)«, »EU PPP Micro-organisms application (representative product)« und »EU PPP MRL application« für das Anstreben einer Zulassung von Wirkstoffen und Produkten, inkl. IUCLID, Draft Registration Report (dRR) inkl. GAP-Tabelle, Draft Assessment Reports (DAR) bzw. Renewal Assessment Reports (RAR)
  • Unterstützung bei vereinfachten Genehmigungsverfahren für Zusatzstoffe, Pflanzenstärkungsmittel oder Grundstoffe
  • Dossiereinreichung, z. B. über BVL-Portal oder EFSA IUCLID-Cloud-Portal
  • Unterstützung im RHG-Verfahren
  • Beantwortung zusätzlicher Datenanfragen der Behörden

Kompetenzen

  • Langjährige Erfahrung im regulatorischen Bereich (Forschung, Dossiererstellung, Behördenkommunikation, Dossierverteidigung)
  • Expositions- und Emissionsabschätzungen und Risikobewertung
  • Beratungen in verwandten regulatorischen Bereichen einschließlich BiozideREACHTierarzneimittelLebensmittelMedizinprodukte und Kosmetikprodukte
  • Entwicklung und Bewertung von Strategien und Verfahren zur Chemikalienbewertung wie Herleitung von quantitativen Struktur-Wirkungsbeziehungen ((Q)SAR), Read-Across- und Bridging-Prinzipien sowie integrierten Teststrategien oder Expositionsmodellen
Bewertung und Zulassung von Pflanzenschutzmitteln
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Das Fraunhofer ITEM unterstützt Sie individuell bei der Bewertung und Zulassung von Pflanzenschutzmitteln und der entsprechenden Behördenkommunikation.
Regulatorik und Risikobewertung von Pflanzenschutzmitteln
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Regulatorik und Risikobewertung von Pflanzenschutzmitteln

Ihre Ansprechpartnerin für die Bewertung und Zulassung von Pflanzenschutzmitteln

Franziska Breuer

Contact Press / Media

Dr. Franziska Breuer

Wissenschaftlerin

Telefon +49 511 5350-360