Bewertung und Zulassung von Bioziden

Regulatorische Forschung jenseits der Standardtoxikologie

Händedesinfektion
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Biozidprodukte werden täglich in den unterschiedlichsten Bereichen eingesetzt: um die menschliche Gesundheit zu schützen, die Hygiene zu verbessern, für eine verlängerte Haltbarkeit einer Vielzahl von Produkten zu sorgen oder zu einem reibungslosen Ablauf von Produktionsprozessen beizutragen. Dies wird erreicht, indem Biozide gezielt gegen bestimmte Schadorganismen wie Pilze, Bakterien, Algen, Viren, Insekten oder andere Zielorganismen eingesetzt werden.

Die Zulassung von Biozidprodukten und deren Wirkstoffen unterliegt einem systematischen, jedoch komplexen Zulassungsverfahren gemäß der Biozidproduktverordnung (EU) 528/2012 (BPR). 

Wir haben über 20 Jahre Erfahrung darin, für unsere Kunden Dossiers für biozide Wirkstoffe und Biozidprodukte in unterschiedlichen Produktarten zu erstellen. Das Fraunhofer ITEM unterstützt seine Kunden dabei in allen wissenschaftlichen und regulatorischen Fragestellungen. Dies beinhaltet die Bewertung aller Daten, die Beurteilung von potenziell kritischen Substanzen sowie die Dossiererstellung und -einreichung.

Für Fragestellungen jenseits der Standard-Toxikologie schaffen wir für unsere Kunden maßgeschneiderte Lösungen, indem wir sowohl Read-Across- oder Bridging-Prinzipien anwenden als auch integrierte Teststrategien wie z. B. In-vitro-Methoden entwickeln.

Unser Ziel ist es, auf gesundheits- und umweltgefährdende Risiken hinzuweisen, diese zu reduzieren und dabei die erwünschte Wirksamkeit gegen ausgelobte Schadorganismen nicht aus den Augen zu verlieren.

Unsere Leistungen

Wir unterstützen Sie bei der Zulassung Ihrer Biozide.

Wissenschaftliche und regulatorische Unterstützung

  • Entwicklung einer Registrierungsstrategie und Unterstützung bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen
  • Kommunikation mit den zuständigen Behörden
  • Verhandlungen zu Zugangsbescheinigungen (Letter of Access (LoA))
  • Notifizierung von Bioziden in verschiedenen Ländern

 

Datenerfassung und Studienüberwachung

  • Identifizierung von Datenlücken
  • Entwicklung von Teststrategien und Einsatz von (Q)SAR
  • Beauftragung und Überwachung analytischer Studien sowie In-vitro- und In-vivo-Studien
  • Beurteilung der Wirksamkeit und Beratung möglicher Auslobung

 

Risikobewertung von Wirkstoffen, Biozidprodukten/-produktfamilien

  • Bewertung des Gefahrenpotenzials einschließlich Einstufung und Kennzeichnung
  • Identifizierung und Bewertung bedenklicher Beistoffe (substances of concern (SoC))
  • Identifizierung und Bewertung der endokrin schädigenden Eigenschaften (ED-Bewertung)
  • Expositionsabschätzung und Risikobewertung für Mensch und Umwelt
  • Inhouse-Expositionsmessungen und Analytik

 

Dossiererstellung und -einreichung

  • Dossiererstellung für die Zulassung von Wirkstoffen und Biozidprodukten/-produktfamilien gemäß BPR (einschließlich IUCLID-Datei; »draft risk assessment« (DRA) und »summary of product characteristics« (SPC))
  • Dossier-Einreichung über R4BP
  • Beantwortung zusätzlicher Datenanfragen der Behörden
 

Endokrin wirksame Substanzen und Biozide

Zur Identifizierung endokriner Disruptoren regelt eine neue Leitlinie die Umsetzung im Rahmen der Biozidprodukte-Verordnung. Wir unterstützen Sie bei der Bewertung! 

ECHA-Einstufung

Die ECHA (European Chemicals Agency) stuft Biozidprodukte in 22 Produktarten ein, die wiederum in die vier Hauptgruppen Desinfektionsmittel, Schutzmittel, Schädlingsbekämpfungsmittel und sonstige Biozidprodukte unterteilt werden. 

Expertise in der Human- und Umwelttoxikologie

  • Langjährige Erfahrung in der Erstellung von Dossiers zu bioziden Wirkstoffen und Biozidprodukten/-produktfamilien
  • Expositionsabschätzungen und Risikobewertung
  • Beratung und Unterstützung in verwandten regulatorischen Bereichen einschließlich REACH, Tierarzneimitteln, Lebensmittelzusatzstoffen und Kosmetikprodukten
  • Entwicklung und Bewertung von Strategien und Verfahren zur Chemikalienbewertung wie Herleitung von (quantitativen) Struktur-Wirkungsbeziehungen ((Q)SAR) oder Expositionsmodelle

Ihre Ansprechpartnerin für die Bewertung und Zulassung von Bioziden

Ariane Zwintscher

Contact Press / Media

Ariane Zwintscher

Abteilungsleiterin Regulatorik

Telefon +49 511 5350-312