Medizin- und Pharmatechnologie

Der Aufbau von Produktionstechnologien für innovative Arzneimittel – ATMPs und Biologika – ist ein Forschungsfeld, das am Fraunhofer ITEM zunehmend in den Fokus rückt. Für bestimmte Therapeutika wie CAR-T-Zellen sind personalisierte Herstellungsprozesse erforderlich. Allerdings hat die Entwicklung der benötigten Produktionstechnologien mit dem rasanten biomedizinischen Fortschritt noch nicht Schritt gehalten. Ziel der Forschenden ist es, skalierbare und robuste technologische Plattformen für die Entwicklung und Produktion von Biologika zu etablieren. Mithilfe von automatisierten und digital unterstützten Produktionstechnologien sollen diese Arzneimittel zukünftig schnell, sicher und zuverlässig entwickelt und nach den hohen Anforderungen der pharmazeutischen Herstellung produziert werden.

Für In-vitro-Diagnostika bauen die Forschenden das bereits vorhandene Know-how auf dem Gebiet der Einzelzellanalyse und Flüssigbiopsie weiter aus. Durch die Analyse von RNA und DNA aus einzelnen Zellen sollen aus dem wertvollen klinischen Probenmaterial zusätzliche Informationen gewonnen und daraus neue therapeutische Strategien abgeleitet werden. Die Kombination von Multi-Omics- und funktionellen Daten schafft hierbei neue, maßgeschneiderte Analyseplattformen.

In einem weiteren Forschungsfeld werden Testmethoden etabliert, um die langfristige Haltbarkeit von Implantaten bewerten zu können. Im Vordergrund stehen die Prüfung aktiver Implantate, wie die Langzeitfunktion von Neuroimplantaten, sowie Testsysteme für funktionelle Implantate, u. a. mit antiinfektiöser oder antifibrotischer Wirkung. Es ist ein Ziel, durch biomimetische Ansätze Implantat-Testungen in Tierversuchen zu reduzieren. Angesichts der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte ist es besonders relevant, die regulatorische Strategie möglichst früh festzulegen. Denn dann kann die notwendige Konformitätsbewertung reibungslos durchgeführt werden und das Produkt schneller auf den Markt kommen. Eine umfangreiche Datenbank zu Anforderungen und Materialien für eine optimierte (Re-)Zertifizierung von Medizinprodukten befindet sich im Aufbau. 

Für die Bewertung der Sicherheit von Medizinprodukten wenden die Forschenden auch das neuartige Konzept des sogenannten »Next Generation Risk Assessment« an. Für diesen Ansatz nutzen sie Modellierungsparameter, mit deren Hilfe sie auf Labor- und insbesondere auf Tierversuche verzichten können. Sie setzen Methoden ein, die in erster Linie für die Risikobewertung von Industriechemikalien verwendet werden, wie TTC, Read-Across und QSAR.