Implantate für ein ganzes Leben

Einmal erhaltene Implantate sollen möglichst ein Leben lang halten. Gerade bei solchen mit aktiven Elektroden (Herzschrittmacher, Cochlea- und Retina-Implantate) führen Revisionsoperationen zu deutlichen Einbußen an Performance. Neuentwicklungen müssen daher sprichwörtliche 99 Jahre im Körper funktionstüchtig bleiben, denn z. B. bei gehörlosen Kindern empfiehlt sich ein Cochlea- Implantat schon im ersten Lebensjahr! Die nötigen Lebensdauertests müssen solche Zeiträume dennoch abbilden. Man behilft sich hier mit den sogenannten Methoden der beschleunigten Alterung, welche die Temperaturaktivierung von Degradationsprozessen ausnutzen, was für metallische und keramische Werkstoffe gut gelingt. Bei polymeren Ausgangsmaterialien finden sich hingegen Grenzen durch Strukturveränderungen gesetzt, welche die Prognosefähigkeit von Aktivierungsmodellen mindern. Wir erforschen daher neue Prüfmethoden, welche zu nur moderat erhöhten Temperaturen weitere physikalische und chemische Parameter variieren, wie sie z. B. in Hochdruckreaktoren realisiert werden können. Mit Erfahrung im Umgang mit zugehörigen Theorien der Diffusion z. B. von ionenhaltigen Flüssigkeiten entlang heterogener Grenzflächen oder der Wirkung von Proteinen und Enzymen in Körperflüssigkeiten entwickeln wir so schnelle Modelle mit präziser Aussagekraft über die dauerhafte Implantatfunktion im Körper.


 

Neuartiger antimikrobieller Schutzschild für Implantate

© Fraunhofer ITEM

Beim Einsetzen von Implantaten wie Hüft- oder Knie-Endoprothesen besteht das Risiko einer Infektion, die zum Funktionsverlust des Implantats führen kann. Ursache ist die Besiedlung der Implantatoberfläche mit Bakterien, die dann einen Antibiotikaresistenten Biofilm ausbilden. Daher wird intensiv daran geforscht, wie die Oberflächen der Implantate so verändert werden können, dass eine Besiedlung mit Bakterien verhindert wird. Die Fraunhofer-Gesellschaft fördert intern das Projekt »SynergyBoost«, in dem die Fraunhofer-Institute IFAM, IME, IZI und ITEM gemeinsam neuartige Implantatbeschichtungen entwickeln werden. Diese sollen durch eine Kombination aus Antibiotika und Silber effektiver als bisherig verfügbare Produkte sein. Am Fraunhofer ITEM werden die neuentwickelten Implantatoberflächen dafür in vitro mit dem typischen Erreger Staphylococcus aureus besiedelt und ihre antibakterielle Wirksamkeit geprüft. Weiterführende Untersuchungen im Tiermodell sind ebenso angestrebt. Neben der Wirksamkeitstestung begleitet das Fraunhofer ITEM die Entwicklung der neuen Implantatbeschichtungen gemäß den geltenden Normen und Standards, z. B. DIN EN ISO 10993 und DIN EN ISO 14971, und erstellt die erforderliche technische Dokumentation zur Vorbereitung der Marktzulassung dieses aus Medikament und Technik kombinierten Medizinprodukts. Mit dem Projekt baut das Fraunhofer ITEM seine Expertise auf diesem Gebiet weiter aus, um im Rahmen des neu gegründeten Geschäftsfelds »Translationale Medizintechnik« Unternehmen und auch Hochschulen bei der Entwicklung von Medizinprodukten zu begleiten und zu unterstützen.

FINAMI-Projekt: Entwicklung von Steckerverbindungen für Neuroimplantate

© Fraunhofer ITEM

In dem durch das BMWi geförderte Projekt FINAMI (Flexible Individualized Active Medical Implants) entwickelt ein Konsortium aus Industrie und Forschung reversible Steckerverbindungen für flexible aktive medizinische Implantate für die dauerhafte Anwendung im Körper. Im Rahmen dieses Projekts entwickelt das Fraunhofer ITEM einen Prüfstand zur beschleunigten Lebensdauertestung (»Accelerated Life Cycle Testing«), mit dem aktive Implantate künstlich besonders schnell zum Altern gebracht werden können, um Materialversagen zu analysieren. Der Projektpartner Medizinische Hochschule Hannover (Exzellenzcluster »Hearing4all«) steuert ein neuartiges 3D-Druckverfahren mit Silikonelastomeren bei. Das Herzstück des 3D-Druckverfahrens bildet ein Hochleistungs-Infrarotlaser, der die Vulkanisationszeit typischer Silikonelastomere von etwa 1,5 Stunden auf einige hundert Millisekunden reduziert und dabei das Silikonelastomer so schnell vernetzt, dass das materialtypische Zerfließen bei Erhitzung fast ganz vermieden wird. Durch den 3D-Druck von Silikonelastomeren können z. B. die (intraoperativ zusammengefügten) Steckerverbindungen revisionsfähig, aber dennoch sicher verkapselt werden. Es ist geplant, diesen 3D-Drucker mit der zurzeit weltweit höchsten Auflösung in enger Kooperation am Fraunhofer ITEM weiterzuentwickeln. Ziel der Entwicklung ist die patientenindividuelle Fertigung von Neuroimplantaten wie auch die spätere Skalierung auf größere Prothesen.

Publikationen

Benjamin F, Riedel F, Sendler N, Pohlmann G, Dasenbrock C, Glasmacher B, Lenarz T, Doll T. Accelerated Active Implant Degradation in Proteinated Artificial Body Fluids. Proc. DGBMT, Bremen, 2015

Majaura D, Borrmann F, Stieghorst J, Doll T. Evaluation of the bonding strength between a silicone rubber/polyimide interface for cochlear implants. Engineering of Functional Interfaces EnFI 2015 Proc., Hannover, July 2015